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2 月熱點

2 月承辦 578 個受理號， 3 個月持續(xù)走高

貝達藥業(yè) 1 類新藥 BPI-1635 膠囊申報臨床

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報產(chǎn)

北京法馬蘇提克 1 類進口新藥 Fitusiran 注射液申報臨床

1 月承辦 578 個受理號， 3 個月持續(xù)走高

根據(jù)最新統(tǒng)計，2018年2月，CDE共承辦了578個受理號，高于過往六個月。

本月14個治療領域的靶點申報情況，以神經(jīng)系統(tǒng)的靶點藥品申報數(shù)量最多。

本月申請類型為新藥的有50個，進口的有25個。

貝達藥業(yè)1類新藥BPI-1635膠囊申報臨床

BPI-16350是貝達自主研發(fā)的抗腫瘤新藥，針對的靶點為細胞周期蛋白依賴性激酶4/6（CDK4/6），擬單藥或與激素療法聯(lián)合，主要用于治療激素受體陽性和人類表皮生長因子受體2陰性 (HR 陽性/HER2 陰性) 的絕經(jīng)后晚期或轉(zhuǎn)移乳腺癌患者，還可用于Rb+的其他癌癥的一、二線或聯(lián)合治療。

截至目前，貝達在BPI-16350項目已累計投入研發(fā)費用約 2021 萬元人民幣。目前，F(xiàn)DA 批準了 3 個 CDK4/6 抑制劑藥物，包括輝瑞的 Palbociclib（2015/2/3）、諾華的 Ribociclib（2017/3/13）以及禮來的 Abemaciclib（2017/9/28），三者的 2017 年全球銷售額分別為 31.26，0.76，0.21 億美元。國內(nèi)遞交臨床申請的 CDK4/6 抑制劑包括恒瑞 SHR6390、軒竹醫(yī)藥的吡羅西尼。

江蘇豪森卡格列凈仿制藥正式報產(chǎn)

目前國內(nèi)有 23 家藥企申報卡格列凈片劑仿制藥，其中不乏科倫和揚子江等大企業(yè)，江蘇豪森是第一個申報臨床同時也是第一個報產(chǎn)的企業(yè)。

卡格列凈該藥物通過抑制腎小管對葡萄糖的重吸收而降低血液中的葡萄糖水平，從而達到治療 2 型糖尿病的作用。原研公司為田邊三菱制藥。

北京法馬蘇提克 1 類進口新藥 Fitusiran 注射液申報臨床

Fitusiran 是 Alnylam 利用 RNAi 技術開發(fā)的一款治療血友病的新藥，其目的是為了降低患者血液中的血漿抗凝血酶-凝血酶內(nèi)源性滅活劑的水平，從而使體內(nèi)有足夠的凝血酶來止血并防止出血。