浙江和澤醫(yī)藥科技股份有限公司
和澤醫(yī)藥，和澤，醫(yī)藥，醫(yī)藥公司
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發(fā)布時間：2020-05-25 瀏覽次數(shù)：3147
繼4月份成功助力浙江貝得藥業(yè)有限公司的克拉霉素片（0.25g）首個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價后，和澤醫(yī)藥再次迎來喜訊！
5月21日，和澤醫(yī)藥受托研究的鹽酸胺碘酮片（0.2g）獲國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。寧波大紅鷹藥業(yè)股份有限公司成為全國首家通過該品種一致性評價的企業(yè)。
鹽酸胺碘酮片作為臨床應(yīng)用最廣泛的抗心律失常藥物，適用于多類心律失常，具有作用范圍廣，起效快特點，是國家基本藥物、國家醫(yī)保目錄藥物。
寧波大紅鷹藥業(yè)早于原研公司的地產(chǎn)化品種率先通過一致性評價，將進一步拓展產(chǎn)品的市場空間，提升公司競爭力。
鹽酸胺碘酮片屬于BCS2類，難溶高滲的藥物，臨床難度大。和澤醫(yī)藥通過短短11個月的時間，完成了小試開發(fā)、中試和工藝驗證。
由于鹽酸胺碘酮溶出非常容易堆積，和澤項目組在研發(fā)過程中仔細(xì)分析原輔料性質(zhì)，大膽更換了參比制劑的處方組成，開發(fā)出有區(qū)分力的溶出曲線，并一次性通過正式BE。
一直以來，和澤醫(yī)藥都非常重視技術(shù)研發(fā)能力的提升并不斷創(chuàng)新，通過加強科研人員建設(shè)，加大技術(shù)研發(fā)投入等一系列措施，讓技術(shù)創(chuàng)新成為公司發(fā)展的真正動力和核心競爭力。同時以追求完美的工匠精神，牢牢把控每個環(huán)節(jié)，確保藥物安全、優(yōu)質(zhì)、有效，更好地滿足人民群眾的用藥需求，為健康中國貢獻(xiàn)力量。
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